Alla medicintekniska produkter skall genomgå en riskanalys. Riskanalysen identifierar risker som kan uppstå i samband med produkten för användare, patient eller annan person.

Riskanalysen genomförs tidigt i produktutvecklingen och hålls levande ända tills produkten inte längre finns på marknaden.

ISO 14971 är den standard som beskriver metoden för hur man utför och dokumenterar analysen.
 
Målsättningen är att identifiera alla risker med produkten i relation till produktens nytta. Det krävs därför rätt kompetens, ett öppet sinne, noggrannhet, och förnuft i den gruppering som gör riskanalysen. Dessutom är en väl genomförd och dokumenterad analys är ditt bästa försvar om en tvist skulle uppstå.

ForValue har en beprövad metod för genomförandet. Vi erbjuder även utbildning i ISO 14971.
COMPLETE ADVICE
FOR YOUR MEDICAL DEVICE
 
ForValue AB   ·   BioVentureHub   ·   SE-431 83 Mölndal   ·   Sweden
info@forvalue.se