Olika regler och författningskrav gäller för olika typer av produkter och olika delar av världen. Global Harmonization Task Force (GHTF) arbetar visserligen för en harmonisering och ”mutual recognition”, men arbetet går långsamt. Vissa framsteg har gjorts med STED (Innehållet i Tekniska Filen). STED är accepterad av de flesta myndigheter. Oavsett vilket regelverk man tittar på, t.ex. MDD93/42/EES (Europa) 21CFR (USA) , TPD (Canada), PAL (Japan) är andemeningen densamma.
 
Tillverkaren skall kunna visa att produkten är säker och effektiv inom avsedd användning. oavsett var, när och av vem den används.

Ett företag kan ha svårt att identifiera olika krav. Man får välja ett regelverk eller ännu hellre två regelverk i kombination för att på bästa sätt kunna säkerställa att man uppfyller reglerna globalt.
När det gäller registrering av produkterna för marknadstillträde måste man dock följa respektive lands regler.
COMPLETE ADVICE
FOR YOUR MEDICAL DEVICE
 
ForValue AB   ·   BioVentureHub   ·   SE-431 83 Mölndal   ·   Sweden
info@forvalue.se