Som tillverkare av medicinteknik finns krav på att ha ett kvalitetssystem för de flesta typer av produkter, oavsett klassning.

Inom Medicintekniska Direktivet kan man välja nivå på kvalitetssystem enligt de olika bilagorna i direktivet. Det finns alltså inget formellt krav på att certifiera sig för ISO 13485 eller andra standarder

Har man tänkt marknadsföra sin produkt utanför Europa är dock en certifiering av ISO 13485 mer eller mindre en nödvändighet.
 
För USA gäller kvalitetssystemkrav enligt CFR 21 Part 820 Quality System Regulation.

Skillnaden mellan QSR och ISO 13485 är uppbyggnaden och processtänket, men syftet med systemen är detsamma.

Det viktigaste är oavsett vilket system man väljer - att systemet stödjer företagets verksamhet, är okomplicerat och hålls "levande". Först då blir kvalitetssystemet en tillgång för dig.

Utan tidigare erfarenheter från QA-system blir dessa lätt onödigt komplicerat. Vi har erfaren-heten, som ger dig "rätt" nivå.
COMPLETE ADVICE
FOR YOUR MEDICAL DEVICE
 
ForValue AB   ·   BioVentureHub   ·   SE-431 83 Mölndal   ·   Sweden
info@forvalue.se